Medinice otrzymało od amerykańskiej FDA (Food and Drug Administration) zgodę dla systemu CoolCryo, podała spółka. Jest to pierwszy w Polsce wyrób klasy III w dziedzinie kardiochirurgii dopuszczony do obrotu w USA, otwierający Medinice realną ścieżkę komercjalizacji na tym rynku.

"Uzyskanie zgody (clearance) amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi, globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa. Clearance FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo. To wydarzenie przekłada się na wymierną wartość biznesową i stanowi kolejny krok w budowie międzynarodowej pozycji Medinice jako innowacyjnej spółki medtech" - powiedział prezes Sanjeev Choudhary, cytowany w komunikacie.

CoolCryo to innowacyjny system do krioablacji serca, opracowany dla pacjentów z arytmiami. System umożliwia potencjalne skrócenie czasu zabiegów, przy jednoczesnej dużej precyzji i głębokości ablacji. Dzięki zastosowaniu efektywnego ekonomicznie i łatwo dostępnego czynnika kriogenicznego CoolCryo charakteryzuje się atrakcyjnym profilem cenowym dla placówek medycznych, co podnosi jego potencjał komercyjny i rentowność projektu. Jednocześnie niedawne zastosowanie systemu w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) wskazuje na jego potencjał w nowych wskazaniach, umożliwiając skuteczną krioablację u pacjentów ze złożonymi arytmiami - przewagę nad konwencjonalnymi systemami obecnymi na rynku, podkreślono.

Równolegle projekt realizuje ścieżkę europejską. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodnie z protokołem, sześciomiesięczny okres obserwacji zakończy się w pod koniec kwietnia 2026 r., co umożliwi rozpoczęcie procesu certyfikacji CE zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR, przypomniała spółka.

Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.

(ISBnews)