Celon Pharma otrzymała pozytywną opinię Jednostki Notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products dotyczącą zgodności fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza stanowiącego integralną część produktu leczniczego zawierającego semaglutyd z wymaganiami dla wyrobów medycznych, podała spółka. Uzyskanie opinii stanowi istotny etap procesu rejestracyjnego produktu semaglutyd Celon (projekt Reduzek), podkreślono.

"Opinia [...] potwierdza zgodność fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z mającymi zastosowanie wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i działania, projektowania i wytwarzania oraz informacji dostarczanych wraz z wyrobem. W ramach przeprowadzonej oceny uwzględniono również proces wytwarzania wstrzykiwacza, w tym stosowane kontrole procesowe, działania walidacyjne oraz środowisko produkcyjne, badania czynników ludzkich (Human Factors Studies) które zostały uznane za odpowiednio kontrolowane i nadzorowane. [...] Opinia ta jest wymagana w ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu i umożliwia spółce kontynuowanie procesu rozwoju projektu, zgodnie z zaplanowanym harmonogramem" - czytamy w komunikacie.

Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r. Skonsolidowane przychody ze sprzedaży spółki sięgnęły 244,34 mln zł w 2025 r. 

(ISBnews)