Ryvu Therapeutics ogłosiło uruchomienie Keelira - wyspecjalizowanego biznesu usługowego w obszarze wczesnego rozwoju klinicznego w Europie, podała spółka. Jego uruchomienie ma wspierać rozwój komplementarnego źródła przychodów, przy czym strategicznym priorytetem Ryvu pozostaje rozwój własnego pipeline'u onkologicznego.
Model operacyjny Keelira został opracowany w Ryvu na potrzeby rozwoju własnego pipeline'u onkologicznego spółki, a następnie wykorzystany we współpracy klinicznej z zewnętrznymi, międzynarodowymi firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi. Współpraca ta obejmowała m.in. odpowiedzialność operacyjną za badania fazy II, a także aktywację ośrodków w wielu krajach oraz rekrutację pacjentów z nowotworami hematologicznymi i guzami litymi, wyjaśniono.
"Keelira przekłada kompetencje i doświadczenie Ryvu, w tym zdobyte we współpracy z ośrodkami badawczymi, na wyspecjalizowaną ofertę komercyjną. Jej uruchomienie ma wspierać rozwój komplementarnego źródła przychodów. Strategicznym priorytetem Ryvu pozostaje rozwój własnego pipeline'u onkologicznego" - powiedział współzałożyciel i prezes Paweł Przewięźlikowski, cytowany w komunikacie.
Nowy biznes został zaprojektowany tak, aby rozwijać się równolegle z podstawową działalnością Ryvu w zakresie odkrywania i rozwoju leków. Keelira działa w oparciu o dedykowany model operacyjny i zasady nadzoru, a własny pipeline onkologiczny pozostaje strategicznym priorytetem spółki. Funkcję general managera Keelira pełnił będzie wiceprezes zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics Kamil Sitarz, zapowiedziano.
Keelira wspiera firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne od etapu przygotowania do wejścia w fazę kliniczną po rozwój w fazach I i II, ze szczególnie silnymi kompetencjami w onkologii, hematoonkologii i rzadkich wskazaniach onkologicznych. Keelira posiada bazę operacyjną w Polsce i ugruntowane możliwości działania na kluczowych rynkach europejskich, a także zdolność rozszerzania badań na kolejne kraje - zarówno w Unii Europejskiej, jak i poza nią - zależnie od potrzeb danego programu, wynika także z materiału.
Keelira oferuje model "CRO Plus", wypracowany na podstawie bezpośredniego doświadczenia w onkologicznych programach faz I i II. Model łączy w jednym zespole trzy uzupełniające się obszary: realizację badań klinicznych (Clinical Execution), doradztwo strategiczne (Strategic Advisory) oraz laboratorium centralne (Central Lab). Doradztwo strategiczne łączy planowanie regulacyjne i CMC oraz przygotowanie danych z realizacją operacyjną, pomagając przełożyć strategię rozwoju na plan kliniczny gotowy do realizacji.
Spółka podkreśliła, że sponsorzy zachowują kontrolę nad swoimi aktywami, strategią i kluczowymi decyzjami, natomiast Keelira odpowiada za skoordynowaną realizację uzgodnionego zakresu prac. Początkowy zakres usług laboratorium centralnego obejmuje zarządzanie próbkami i ich przechowywanie zgodnie ze standardem GCLP. W kolejnych etapach planowane jest poszerzenie tego zakresu o zintegrowane analizy farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) oraz szersze analizy biomarkerowe.
"Międzynarodowe firmy biotechnologiczne planujące wczesny rozwój kliniczny programów onkologicznych w Europie potrzebują od samego początku spójnego podejścia do strategii regulacyjnej, planowania rozwoju, doboru ośrodków badawczych i realizacji badań klinicznych. Keelira integruje te obszary w ramach jednego, skoordynowanego zespołu" - dodał Sitarz.
.
Keelira funkcjonuje w ramach Ryvu Therapeutics w oparciu o dedykowany system zarządzania jakością, odrębne rozwiązania w zakresie zarządzania danymi oraz zasady nadzoru właściwe dla klientów zewnętrznych. Za realizację programów klientów odpowiada wyznaczony zespół, zakończono.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
(ISBnews)