NanoSanguis, spółka zależna NanoGroup, podpisała z Tomaszem Zastawnym umowę o kierowanie zespołem projektowym i świadczenie usług doradczych, dotyczącą przygotowania strategii wprowadzenia systemu NanOX na rynek amerykański, podała NanoGroup.
Umowa została zawarta na czas oznaczony od 1 września 2026 r. do 28 lutego 2027 r. Łączne wynagrodzenie ryczałtowe doradcy wynosi 32 040 USD brutto i będzie płatne w sześciu miesięcznych ratach po 5 340 USD brutto, z góry za każdy miesiąc realizacji projektu, podano.
"Spółka powołała dedykowany zespół projektowy, który pod kierownictwem dr hab. Tomasza H. Zastawnego - menedżera sektora life sciences z 28-letnim międzynarodowym doświadczeniem i praktycznym know-how w zakresie rozwoju technologii, procesów regulacyjnych FDA oraz komercjalizacji - przeprowadzi kompleksową ocenę gotowości systemu do wejścia na rynek USA. Tomasz Zastawny będzie kierował pracami zespołu na podstawie umowy zawartej ze spółką zależną NanoSanguis SA, obejmującej również świadczenie usług doradczych. Rezultatem prac będzie pakiet analiz i rekomendacji, który stworzy podstawę do decyzji, w jakim modelu Grupa powinna kontynuować proces wejścia NanOX na rynek amerykański" - czytamy w komunikacie.
Projekt ma charakter przygotowawczy i strategiczno-doradczy. Umowa nie obejmuje złożenia wniosku do FDA, reprezentowania spółki zależnej przed FDA, prowadzenia badań ani przygotowania kompletnej dokumentacji regulacyjnej. Doradca nie gwarantuje określonej decyzji FDA ani powodzenia komercjalizacji technologii NanOX na rynku amerykańskim, zastrzeżono.
"NanOX znajduje się w ważnym momencie rozwoju. Chcemy przygotować technologię zarówno do kolejnych etapów rozwoju, jak i do potencjalnego wejścia na rynek amerykański. Powołanie dedykowanego zespołu pod kierownictwem osoby posiadającej tak bogate doświadczenie w rozwoju, regulacji i komercjalizacji technologii medycznych w USA pozwoli nam dobrze przygotować się do skomplikowanego procesu wprowadzania produktu na amerykański rynek" - skomentował prezes NanoGroup Przemysław Mazurek, cytowany w komunikacie.
Rozpoczęcie prac nad strategią wejścia NanOX na rynek USA stanowi kolejny etap rozwoju projektu. NanoSanguis prowadzi obecnie zaawansowane prace nad płynem perfuzyjnym NanOX 4 Kidney, w tym badania przedkliniczne w modelu dużego zwierzęcia. W lipcu 2026 r. spółka zawarła z Versa Biomedical SL umowy dotyczące realizacji tych badań, przechodząc do etapu zaawansowanej walidacji przedklinicznej.
NanOX to kompleksowy, autorski system przeznaczony do pozaustrojowego przechowywania i regeneracji organów do przeszczepienia. Rozwiązanie łączy płyn perfuzyjny NanOX 4K, uniwersalne urządzenie perfuzyjne NanOX Recovery Box, monitorujące funkcje życiowe narządu, oraz autorski protokół perfuzji. System pozwala na przechowywanie organu poza organizmem w warunkach zbliżonych do fizjologicznych, bieżące monitorowanie jego funkcji oraz prowadzenie perfuzji w celu jego oceny i potencjalnej regeneracji przed przeszczepieniem. Tym samym System NanOX odpowiada na jedno z kluczowych wyzwań współczesnej transplantologii - zwiększenie liczby organu zdolnych do przeszczepienia, przypomniano.
NanoGroup to polska grupa biotechnologiczna specjalizująca się w opracowywaniu innowacyjnych terapii i technologii medycznych. Spółka realizuje projekty badawczo-rozwojowe w obszarach biotechnologii, farmacji i medycyny regeneracyjnej. W 2017 roku zadebiutowała na GPW.
(ISBnews)