Wyniki badania systemu CoolCryo wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne badanego wyrobu medycznego u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej (plastyka zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej "z" lub "bez" zamknięcia uszka lewego przedsionka), u których udokumentowano współwystępowanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF), podało Medinice. Została udokumentowana skuteczność kliniczna w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Ocena wystąpienia udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania, podkreślono.

"Badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego. W trakcie trwania badania nie zaraportowano zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych) mających związek z badanym wyrobem medycznym. Osiągnięto zakładaną istotność statystyczną, a badanie zakończyło się sukcesem" - czytamy w komunikacie.

Raport wskazuje ponadto, że uzyskane wyniki pozostają zgodne z rezultatami publikowanymi dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji oraz dostarczają dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu CoolCryo. Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego oraz zostanie wykorzystany w dalszych działaniach regulacyjnych spółki prowadzonych zgodnie z wymaganiami, w tym w ramach procesu oceny zgodności wyrobu, zakończono.

Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.

(ISBnews)