EMA może wydać opinię ws. szczepionki AstraZeneca do 29 stycznia

Aktualności

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego (CMA) szczepionki COVID-19 opracowanej przez AstraZeneca i Oxford University. Opinia w sprawie jej warunkowego dopuszczenia do obrotu mogłaby zostać wydana do 29 stycznia, poinformowała Agencja.

Obecnie na rynku dostępne są dwie szczepionki firm: Pfizer-BioNtech oraz Moderna.

"Ocena szczepionki, znanej jako COVID-19 Vaccine AstraZeneca, będzie przebiegać w przyspieszonym terminie. Opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogłaby zostać wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi  (CHMP) Europejskiej Agencji Leków do 29 stycznia 2021 roku (CHMP), pod warunkiem, że przedstawione dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki są wystarczająco rzetelne i kompletne oraz że wszelkie dodatkowe informacje wymagane do ukończenia oceny będą przekazywane niezwłocznie" - czytamy w komunikacie.

EMA wyjaśniła, że opinia może zostać wydana w tak krótkim czasie tylko dlatego, że dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki na poprzednim etapie procedury. Oceniła wówczas dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (jej składników i sposobu jej wytwarzania) oraz pewne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie zbiorczej analizy tymczasowych danych klinicznych z czterech trwających obecnie badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. 

Dodatkowe informacje naukowe na temat kwestii związanych z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki zostały również dostarczone przez firmę na prośbę CHMP i są obecnie poddawane ocenie, podano także.

Prawodawstwo UE zakłada, że warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura udzielania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. 

Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

(ISBnews)

Wiadomości
Wysokie oczekiwania kontra polityczne realia

Prezydent-elekt Biden chce wypełnić pokładane w nim nadzieje na wsparcie gospodarki, ale zaoferowane 1,9 bln USD w wydatkach może być ...

Zamówienia w przemyśle Niemiec wzrosły o 2,9% m/m w październiku 2020

Zamówienia na towary wyprodukowane w Niemczech wzrosły o 2,9% m/m (w ujęciu wyrównanym sezonowo) w październiku 2020 r., podał urząd ...

Założenia polityki pieniężnej: RPP utrzymała cel 2,5% +/- 1 pkt na 2021 r.

Rada Polityki Pieniężnej (RPP) podtrzymała w "Założeniach polityki pieniężnej na rok 2021" średniookresowy cel inflacyjny na poziomie 2,5% z przedziałem ...

Liczba wniosków o zasiłek dla bezrobotnych wyniosła 870 tys. w USA

Liczba nowych podań o zasiłek dla bezrobotnych w USA wyniosła 870 tys. w tygodniu zakończonym 19 września 2020 roku, podał ...

Emilewicz: Spadek PKB w 2020 r. - poniżej 4%, w 2021 r. - wzrost o ponad 4%

Wicepremier i minister rozwoju Jadwiga Emilewicz potwierdziła, że rząd w tym roku spodziewa się spadku PKB poniżej 4%, natomiast w ...

Wskaźnik PMI dla usług strefy euro spadł do 47,6 pkt w IX wg wst. danych

Wskaźnik Menadżerów Logistyki Markit PMI dla usług strefy euro wyniósł 47,6 pkt we wrześniu 2020 r. wobec 50,5 pkt miesiąc ...