EMA może wydać opinię ws. szczepionki AstraZeneca do 29 stycznia

Aktualności

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego (CMA) szczepionki COVID-19 opracowanej przez AstraZeneca i Oxford University. Opinia w sprawie jej warunkowego dopuszczenia do obrotu mogłaby zostać wydana do 29 stycznia, poinformowała Agencja.

Obecnie na rynku dostępne są dwie szczepionki firm: Pfizer-BioNtech oraz Moderna.

"Ocena szczepionki, znanej jako COVID-19 Vaccine AstraZeneca, będzie przebiegać w przyspieszonym terminie. Opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogłaby zostać wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi  (CHMP) Europejskiej Agencji Leków do 29 stycznia 2021 roku (CHMP), pod warunkiem, że przedstawione dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki są wystarczająco rzetelne i kompletne oraz że wszelkie dodatkowe informacje wymagane do ukończenia oceny będą przekazywane niezwłocznie" - czytamy w komunikacie.

EMA wyjaśniła, że opinia może zostać wydana w tak krótkim czasie tylko dlatego, że dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki na poprzednim etapie procedury. Oceniła wówczas dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (jej składników i sposobu jej wytwarzania) oraz pewne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie zbiorczej analizy tymczasowych danych klinicznych z czterech trwających obecnie badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. 

Dodatkowe informacje naukowe na temat kwestii związanych z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki zostały również dostarczone przez firmę na prośbę CHMP i są obecnie poddawane ocenie, podano także.

Prawodawstwo UE zakłada, że warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura udzielania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. 

Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

(ISBnews)

Wiadomości
Jak rozpoznać brylant w pierścionku? Prosty przewodnik dla każdego

Wybór pierścionka z brylantem to poważna decyzja – zarówno pod względem emocjonalnym, jak i finansowym. Nic dziwnego, że wiele osób ...

Czy warto korzystać z usług biura rachunkowego?

Prowadzenie spółki to nie tylko realizacja strategii biznesowej, ale także obowiązek rzetelnego prowadzenia księgowości. Wiele firm zastanawia się, czy warto ...

Ulga podatkowa na badania i rozwój (B+R) – rozwijaj swoją firmę i optymalizuj koszty

Wdrażanie nowych technologii czy produktów może znacznie zwiększyć konkurencyjność przedsiębiorstwa na rynku. Jednak innowacje to także koszty, których wysokość może ...

Bessa na rynku kryptowalut. Co to oznacza?

Bessa na rynku kryptowalut to czas, gdy te popularne aktywa tracą na wartości. Może to wynikać z różnych aspektów. Często ...

Jakie waluty są w Unii Europejskiej?

Choć najbardziej popularną walutą w Unii Europejskiej i najmocniej kojarzącą się nawet z samej nazwy jest euro, to wiele krajów ...

Czym jest forex?

Rynek forex, jako największy i najbardziej płyny przyciąga całą rzeszę inwestorów. Każdego dnia na tym rynku odbywa się ogromna liczba ...