Celon Pharma zakończyła analizę odpowiedzi od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na pytania przekazane w ramach spotkania typu B na etapie Pre-IND dotyczącego planu rozwoju klinicznego wspierającego złożenie wniosku IND oraz proponowanych badań klinicznych fazy III dla CPL'36 (Alofropodect) w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID), podała spółka. Ocenia, że otrzymane stanowisko FDA wspiera kontynuację prac w kierunku realizacji programu fazy III. 

"Z odpowiedzi FDA wynika, że proponowana koncepcja kluczowego badania fazy III, obejmująca m.in. projekt badania, czas trwania, pierwszorzędowy punkt końcowy oraz wybraną populację pacjentów, wydaje się zasadna. Analiza przesłanych odpowiedzi potwierdza, że planowany schemat dawkowania (20 mg raz na dobę) wydaje się zasadny z klinicznego i farmakologicznego punktu widzenia, rekomendując jednocześnie przedłożenie dodatkowych analiz wspierających w ramach przygotowania do fazy III. Ponadto FDA wskazała, że proponowane 12-miesięczne badanie otwarte (open-label extension, OLE) jest akceptowalne, z zastrzeżeniem uwzględnienia odpowiednich założeń analitycznych" - czytamy w komunikacie. 

Analiza pokazuje, że wraz z postępem prac rozwojowych niektóre elementy powinny zostać dodatkowo wzmocnione. FDA podkreśliła, że ostateczne wymagania wspierające potencjalny wniosek o dopuszczenie do obrotu będą zależeć od całokształtu uzyskanych danych, oraz wskazała na znaczenie wykazania odpowiedniej długoterminowej ekspozycji bezpieczeństwa w docelowej populacji PD-LID. Z analizy wynika również iż rekomendowane jest wzmocnienie wybranych aspektów metodologicznych/statystycznych w celu zapewnienia solidności wniosków oraz uzupełnienie dodatkowych informacji istotnych dla gotowości do rozpoczęcia fazy III, w tym elementów związanych z farmakologią kliniczną oraz oceną bezpieczeństwa, podano także. 

Spółka ocenia, że otrzymane stanowisko FDA wspiera kontynuację prac w kierunku realizacji programu fazy III, przy jednoczesnym uwzględnieniu rekomendowanych przez FDA doprecyzowań w protokole oraz planie analizy statystycznej i przeprowadzeniu zdefiniowanych prac z zakresu farmakologii klinicznej. 

Celon Pharma planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu, zakończono w raporcie. 

Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r. 

(ISBnews)