Medinice złożyło do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek typu pre-submission w ramach programu Q-Submission (Q-Sub) dotyczący projektu AtriClamp, podała spółka. Wraz z wnioskiem przekazano do FDA dokumentację przeznaczoną do wstępnej analizy przed spotkaniem.
"Celem spotkania w ramach pre-submission jest uzyskanie od FDA informacji zwrotnej w odniesieniu do przekazanej dokumentacji, w szczególności dotyczącej zakresu i sposobu przeprowadzenia planowanych badań przedklinicznych oraz ich adekwatności na potrzeby kolejnych etapów procesu regulacyjnego projektu AtriClamp" - czytamy w komunikacie.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
(ISBnews)