Celon Pharma uzyskała pozytywne wyniki badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd (Reduzek), rozwijanego przez spółkę. Celem badania było wykazanie biorównoważności Semaglutydu Celon 0,5 mg (Reduzek) z produktami referencyjnymi Wegovy oraz Ozempic, podawanymi podskórnie, podała spółka.

Badanie było randomizowanym, otwartym, jednodawkowym badaniem biorównoważności w układzie równoległym u 91 zdrowych ochotników w warunkach na czczo przeprowadzonym w Kanadzie, podano.

"Badanie wykazało biorównoważność Semaglutydu Celon 0,5 mg (Reduzek) zarówno względem Wegovy(R), jak i Ozempic(R). Dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych AUC(0-t) oraz Cmax 90% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych mieściły się w określonym zgodnie z wytyczną ICH M13A zakresie akceptacji biorównoważności wynoszącym 80,00 -125,00%" - czytamy w komunikacie.

Uzyskane wyniki potwierdzają porównywalną szybkość i stopień wchłaniania Semaglutydu Celon (Reduzek) oraz produktów referencyjnych Wegovy i Ozempic, a tym samym spełnienie kryteriów biorównoważności. Pozytywne wyniki badania pozwalają rozszerzyć równoważność pomiędzy produktami na pozostałe dawki, zgodnie z wytycznymi biorównoważności.

Badanie stanowi istotny krok w zakresie rozwoju leku Semaglutyd Celon (Reduzek) jako odpowiednika leków Ozempic i Wegovy spółki Novo Nordisk, a także w zakresie strategii wdrażania na globalne rynki, zakończono.

Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r. Skonsolidowane przychody ze sprzedaży spółki sięgnęły 244,34 mln zł w 2025 r. 

(ISBnews)